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Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation d’une journée vous apprend à gérer les changements des dispositifs médicaux en conformité avec ISO 13485, MDR et FDA, tout en maîtrisant les risques associés.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Identifier et comprendre les exigences réglementaires clés (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR) concernant la gestion des changements pour les dispositifs médicaux.
- Vous découvrez comment analyser l’impact des changements : Savoir évaluer l’impact d’un changement (conception, fabrication, infrastructure, matériel, humain, marché visé) sur la conformité réglementaire, la sécurité, la performance et la qualité du produit.
- Vous apprenez à maîtriser les processus de validation du changement : Apprendre à élaborer et documenter un processus efficace pour la validation des changements, en respectant les attentes des autorités réglementaires.
- Vous apprenez à élaborer des stratégies de gestion des risques : Développer des stratégies de gestion des risques pour anticiper les impacts potentiels des modifications sur la conformité et éviter des non-conformités coûteuses.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction aux exigences réglementaires liées aux changements
Présentation des principales normes et réglementations (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820) encadrant la gestion des modifications dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les exigences pour la documentation et la notification des changements.
Partie 2 : Évaluation des impacts des changements sur la conformité d’un système de management de la qualité et la qualité produit
Analyse détaillée de la manière dont un changement (produit, processus, fournisseur) peut affecter la conformité réglementaire, la sécurité et la performance du dispositif médical, avec des études de cas pratiques.
Partie 3 : Processus de gestion des modifications et de validation
Utilisation de bonnes pratiques de gestion des modifications, incluant l’évaluation des risques, la mise à jour des dossiers techniques, la traçabilité et les approbations réglementaires. Mise en place d’une documentation pour la validation des changements
Partie 4 : Stratégies de gestion proactive des risques liés aux modifications
Outils et méthodologies pour anticiper et gérer les risques potentiels associés aux changements (FMEA, analyse d’impact), avec des exemples concrets d’intégration des changements dans le système de management de la qualité (SMQ).
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse :
- aux responsables Qualité / Affaires Réglementaires et auditeurs internes travaillant dans le cadre des systèmes de management de la qualité (ISO 13485, FDA, MDR)
- aux ingénieurs et chefs de projet impliqués dans la conception, le développement, et la fabrication de dispositifs médicaux
- aux réglementaires et responsables de la conformité chargés de la gestion des soumissions réglementaires et des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes
- aux directeurs des opérations ou responsables de la production, dont les décisions peuvent avoir un impact sur les processus et la conformité réglementaire
- aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des changements
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
