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Module expertise SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation d’une journée vous apporte les bases de la métrologie appliquée aux dispositifs médicaux afin d’optimiser vos contrôles qualité et de réduire les risques de non-conformité.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Acquérir une connaissance approfondie des normes et règlements relatifs au contrôle qualité des dispositifs médicaux, notamment l’ISO 13485 et les exigences de la FDA ou de l’UE, afin d’assurer la conformité.
- Vous découvrez le vocabulaire métrologique : Apprendre les notions de bases en métrologie (erreur de mesure, systématique, aléatoire, incertitude, résolution, biais, fidélité, justesse, exactitude, répétabilité et reproductibilité, etc.).
- Vous développez des compétences en métrologie : Savoir identifier, sélectionner et appliquer des méthodes de contrôles qualité en fonction de l’objectif recherché.
- Vous optimisez les processus de contrôle qualité : Acquérir des compétences pour améliorer continuellement les systèmes de contrôle qualité, afin d’augmenter l’efficacité opérationnelle et réduire les risques de produits non conformes.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction aux contrôle qualité des dispositifs médicaux
- Revue des exigences réglementaires pertinentes (ISO)
- Importance du contrôle qualité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.
Partie 2 : Méthodes et outils de contrôle qualité
- Techniques d’évaluation de la qualité (tests, inspections, audits).
- Outils statistiques pour le contrôle de la qualité (Six Sigma).
- Plans d’échantillonnages selon ISO
- Mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Partie 3 : Mesure de la performance
- Notion de capabilité
- Variation et centrage
- Suivi des produits non conformes et mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA).
Partie 4 : Documentation et traçabilité
- Importance de la documentation dans le contrôle qualité.
- Exigences de traçabilité des composants et produits dispositifs médicaux.
- Systèmes de gestion de la qualité (QMS) et leur documentation.
Partie 5 : Études de cas et exemples pratiques
- Analyse de cas d’études en matière de contrôle qualité.
- Travaux pratiques pour appliquer les connaissances acquises.
- Discussions sur les défis et les bonnes pratiques dans le domaine.
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
- Opératrices/Opérateurs de production : Personnel impliqué dans le contrôle qualité des dispositifs médicaux
- Ingénieurs et techniciens de production / méthodes / Industrialisation : Personnes responsables du choix et de la mise en œuvre d’outils et d’équipements de mesure
- Auditeurs internes : Auditeurs chargés de vérifier la conformité des dispositifs médicaux aux normes applicables et aux procédures internes.
- Sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maitrise des équipements de mesure et des processus de contrôle qualité
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
