vues, intéressés
Module expertise SA025 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous permet de maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-1 pour garantir sécurité et conformité.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : Maîtriser les principes fondamentaux de l’ISO 10993-1 et comprendre les exigences réglementaires internationales en matière de biocompatibilité pour assurer la conformité des dispositifs médicaux.
- Vous découvrez comment identifier et catégoriser les dispositifs médicaux : Apprendre à classer les dispositifs médicaux en fonction de leur durée d’exposition et de leur contact avec le corps humain, afin de définir les tests biologiques appropriés.
- Vous élaborez une stratégie d’évaluation biologique : Savoir concevoir une approche systématique d’évaluation biologique pour identifier les risques potentiels et planifier les tests nécessaires à l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux.
- Vous apprenez à analyser et interpréter les résultats des tests : développer un esprit critique quant aux résultats des tests biologiques conformément aux lignes directrices de l’ISO 10993-1, et prendre des décisions éclairées sur la sécurité et la performance des dispositifs.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction à la biocompatilibité et à la norme ISO 10993-1
- Présentation des concepts de biocompatibilité et de sécurité biologique.
- Vue d’ensemble de la série de normes ISO 10993, avec un focus particulier sur l’SO 10993-1.
- Rôle de l’évaluation biologique dans le cadre des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires.
Partie 2 : Classification et catégorisation des dispositifs médicaux
- Comprendre la catégorisation des dispositifs selon leur durée d’exposition et le type de contact (surface, implant, etc.).
- Déterminer les tests biologiques nécessaires en fonction du profil du dispositif.
- Exemples de dispositifs et scénarios de classification.
Partie 3 : Processus d’évaluation biologique systématique
- Élaboration d’une stratégie d’évaluation basée sur les risques.
- Examen des différents types de tests de biocompatibilité (cytotoxicité, sensibilisation, irritation, génotoxicité, etc.).
- Planification des essais biologiques en fonction du type de dispositif et des matériaux utilisés.
Partie 4 : Analyse, interprétation des résultats et documentation
- Retour d’expériences d’évaluation de dossiers par des organismes notifiés
- Gestion de la documentation pour la conformité réglementaire et communication avec les autorités.
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse :
- Aux ingénieurs et responsables R&D : Toutes personnes impliquées dans la conception, le développement et la validation des dispositifs médicaux
- Aux spécialistes de la conformité réglementaire : Toutes personnes qui travaillent dans le domaine de la conformité et qui doivent s’assurer que les dispositifs répondent aux exigences de l’ISO 10993-1
- Aux responsables qualité : Toutes personnes chargées d’assurer le maintien aux exigences d’un système de management de la qualité et la conformité des dispositifs médicaux aux exigences ISO 10993-1
- Aux professionnels de laboratoire et toxicologues : Ceux qui réalisent ou supervisent les essais de biocompatibilité sur les dispositifs médicaux.
- Aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux : toutes organisations impliquées dans la conception, fabrication et aux prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une évaluation biologique afin de garantir leur sécurité pour les utilisateurs finaux.
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
