vues, intéressés
Module expertise SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous apprend à maîtriser la qualification des équipements et la validation des procédés afin de garantir la conformité et la qualité des produits de santé à chaque étape de production.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences réglementaires : revue des exigences de l’ISO 13485, de la FDA (21 CFR Part 820) et des règlements européens (MDR) relatives à la qualification des équipements et la validation des procédés.
- Vous découvrez comment maîtriser les processus de qualification : Acquérir les connaissances nécessaires pour mettre en place les étapes de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) des équipements utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, en s’assurant qu’ils répondent aux critères d’acceptation des protocoles établis.
- Vous apprenez à développer des compétences en validation des procédés : Savoir planifier, exécuter et documenter une validation de procédés relatifs aux dispositifs médicaux, afin de garantir leur conformité aux exigences applicables.
- Vous découvrez comment identifier et évaluer les risques : Apprendre à analyser les risques associés à la qualification des équipements et à la validation des procédés, puis mettre en œuvre des mesures préventives et correctives en cas de non-conformité ou de défaillance identifiée.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction aux exigences réglementaires
- Vue d’ensemble des normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, et MDR 2017/745 relatives à la qualification des équipements et à la validation des procédés.
- Rôles et responsabilités des fabricants dans la conformité réglementaire.
- Importance de la maîtrise des changements et documentation requise.
Partie 2 : Processus de qualification des équipements
- Définition et étapes clés de la qualification : DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).
- Méthodologies et bonnes pratiques pour la mise en œuvre des qualifications d’équipements.
- Exemples concrets et étude de cas sur la qualification d’équipements critiques.
Partie 3 : Validation des procédés
- Définition des procédés critiques nécessitant une validation.
- Phases de validation : protocole de validation, exécution, et analyse des résultats.
- Documentation associée : protocoles, rapports de validation, critères d’acceptation.
- Analyse des déviations et non-conformités pendant la validation des procédés.
Partie 4 : Getion des risques et amélioration continue
- Identification et évaluation des risques associés à la qualification et à la validation.
- Méthodes d’analyse des risques : AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité), gestion des risques selon ISO 14971.
- Stratégies d’amélioration continue et gestion des non-conformités pour assurer une production maîtrisée et conforme à long terme.
- Plan d’action correctif et préventif (CAPA) en réponse aux résultats de validation et de qualification.
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse :
- aux responsables de production et d’ingénierie, impliqués dans la mise en œuvre et l’optimisation des équipements de production
- aux techniciens et ingénieurs de validation, chargés de la validation des procédés critiques et des qualifications d’équipements
- aux chefs de projet en développement de dispositifs médicaux, supervisant les processus de qualification et validation dans le cycle de vie des dispositifs
- aux ingénieurs qualité et affaires réglementaires, personnel impliqué dans la qualité et dans les affaires réglementaires, aux auditeurs internes et externes, évaluant la conformité des systèmes de qualité, des équipements et des procédés selon les normes et règlements en vigueur
- aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des équipements et des procédés
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
