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Module expertise SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous enseigne à maîtriser la stérilisation des dispositifs médicaux, en appliquant les normes et bonnes pratiques pour garantir sécurité et conformité.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les sources de contamination: Identifier les principales sources de biocontamination dans les environnements de production et d’utilisation des dispositifs médicaux, et apprendre à les maîtriser.
- Vous découvrez comment maîtriser les techniques de stérilisation : Acquérir une connaissance approfondie des différentes méthodes de stérilisation (chaleur, gaz EtO, irradiation, filtration) et savoir les appliquer en fonction du type de dispositif médical.
- Vous apprenez à respecter les normes et réglementations : Comprendre les exigences des normes ISO 13485, ISO 14644, ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665 et des réglementations liées à la stérilisation des dispositifs médicaux pour garantir leur conformité.
- Vous découvrez comment évaluer l’efficacité de la stérilisation : Apprendre à contrôler et valider l’efficacité des procédés de stérilisation grâce à des méthodes normalisées, de tests microbiologiques et physico-chimiques adaptés.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction à la biocontamination et aux risques associés
- Définition et origine de la biocontamination.
- Identification des sources et des vecteurs de contamination dans les environnements de production.
- Impact de la biocontamination sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux.
Partie 2 : Techniques de stérilisation et leurs applications
- Présentation des principales méthodes de stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, stérilisation par rayonnement, stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO)
- Critères de sélection des méthodes en fonction des matériaux et des dispositifs.
- Équipements et contrôles liés à chaque technique.
Partie 3 : Normes, réglementations et exigences en matière de stérilisation
- Introduction aux normes ISO 13485, ISO 11137 (stérilisation aux rayonnements), ISO 14644 et ISO 14698 (maitrise des salles propres), ISO 11135 (stérilisation oxyde d’éthylène (EtO), ISO17665 (stérilisation à la chaleur humide)
- Présentation des exigences réglementaires (FDA, MDR) liées à la stérilisation des dispositifs médicaux.
Partie 4 : Validation et contrôle des procédés de stérilisation
- Méthodes de validation des procédés : contrôles microbiologiques, physico-chimiques et techniques d’assurance qualité.
- Suivi des performances et gestion des non-conformités
- Planification et mise en œuvre des requalifications périodiques des procédés de stérilisation.
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse :
- aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services nécessitant un nettoyage, désinfection et stérilisation de dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité pour les utilisateurs finaux
- aux responsables qualité et assurance qualité
- aux professionnels chargés de s’assurer que les dispositifs médicaux respectent les normes de sécurité et de stérilisation
- aux ingénieurs de production et responsables de fabrication
- aux personnes responsables des procédés de fabrication, où de la maîtrise de la contamination est essentielle pour garantir la conformité et la sécurité des produits, aux spécialistes en réglementation
- aux professionnels chargés de veiller à ce que les dispositifs médicaux respectent les réglementations internationales (FDA, MDR, ISO)
- aux techniciens de laboratoire et personnel de salles propres
- aux personnes directement impliquées dans les processus de nettoyage, stérilisation, et d’entretien des zones à environnement contrôlé (salles grises, salles propres).
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Yacine Gerard
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
