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Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971
Prochaine session : 24.09.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous permet de maîtriser la gestion des risques selon l’ISO 14971:2019 et d’appliquer concrètement ces compétences tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les principes de la gestion des risques : Maîtriser les concepts fondamentaux de la gestion des risques dans le domaine des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 14971.
- Vous découvrez comment évaluer et analyser les risques : Apprendre à identifier, analyser et évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en utilisant des outils tels que les analyses de risques (FMEA, AMDEC).
- Vous apprenez à mettre en œuvre les contrôles et mesures de réduction des risques : Acquérir des compétences pour concevoir et appliquer des mesures de réduction des risques afin de garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
- Vous découvrez comment surveiller et documenter la gestion des risques : Savoir mettre en place un processus de gestion continue des risques, incluant la surveillance post-commercialisation, et assurer une documentation complète pour répondre aux exigences réglementaires et aux audits.
- Contenu du cours
Partie 1 : Présentation de la norme ISO 14971 et de ses exigences
- Introduction à la gestion des risques dans le cadre des dispositifs médicaux.
- Vue d’ensemble de la norme ISO 14971 : objectifs, champ d’application, et importance dans les systèmes de gestion de la qualité.
- Compréhension des exigences réglementaires associées à la gestion des risques (réglementations européennes MDR, code fédéral US FDA).
Partie 2 : Identification et analyse des risques
- Identification des dangers liés au cycle de vie du dispositif médical (conception, fabrication, distribution, utilisation, maintenance, etc.).
- Techniques d’analyse des risques : méthodes qualitatives et quantitatives (AMDEC/FMEA, analyse par arbre de défaillance, etc.).
- Exemples pratiques pour identifier les dangers spécifiques à différents types de dispositifs médicaux.
Partie 3 : Évaluation et gestion des risques
- Méthodologies d’évaluation des risques : critères de gravité, probabilité, et détectabilité.
- Stratégies de réduction des risques : conception sécurisée, barrières techniques et procédurales, informations aux utilisateurs.
- Acceptabilité des risques et documentation des justifications.
- Études de cas sur la gestion des risques dans des dispositifs médicaux spécifiques.
Partie 4 : Surveillance post-commercialisation et retour d’expérience
- Mise en place d’un système de surveillance après la mise sur le marché pour évaluer la performance du dispositif et identifier les nouveaux risques.
- Mise à jour du plan de gestion des risques en fonction des retours d’expérience et des données cliniques post-commercialisation.
- Lien avec les systèmes CAPA (actions correctives et préventives) pour gérer les incidents et plaintes des utilisateurs.
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et des échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse :
- aux responsables qualité et conformité réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux, aux ingénieurs et responsables de la conception de dispositifs médicaux, aux professionnels de la gestion des risques impliqués dans les processus de développement et de fabrication.
- aux directeurs et managers en charge de la conformité aux normes et réglementations médicales, aux auditeurs internes spécialisés dans les dispositifs médicaux et les systèmes de gestion de la qualité
- aux chefs de projet et équipes impliquées dans la validation des dispositifs médicaux et les essais cliniques, aux experts en réglementation travaillant avec les autorités réglementaires pour garantir la sécurité des produits.
- aux sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication
- aux prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant un processus de gestion des risques
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
