Description
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Module expertise SA021 : Comprendre la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux
Prochaine session : 01.09.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
Ce module vous initie aux exigences essentielles d’ISO 13485:2016 pour assurer la conformité de vos processus et intégrer les meilleures pratiques du SMQ dans le domaine des dispositifs médicaux.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous découvrez les exigences applicables en matière de Système de Management de la Qualité pour les dispositifs médicaux selon ISO 13485:2016.
- Vous apprenez à comprendre les attentes de la norme.
- Vous apprenez à identifier et maîtriser les étapes clés pour se conformer à l’ISO 13485:2016.
- Contenu du cours
Partie 1 :
Développement de la Qualité sous les normes ISO 9001 et ISO 13485
Constitution d’un Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
Partie 2 :
Exigences documentaires, approche processus, rôles et responsabilités, orientation client, revue de Direction
Gestion des ressources humaines, matérielles et infrastructures
Achats, gestion des fournisseurs, conception et développement, production, métrologie
Partie 3 :
Traitements des réclamations, non-conformités, Actions Correctives et Préventives (CAPA)
Gestion des changements, approche basée sur la gestion des risques ISO 14971
Impacts des nouveaux règlements européens (EU) 2017/745 et (EU) 2017/746) sur les Système de Management de la Qualité
- Andragogie
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
- Public cible
Cette formation s’adresse à toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances avec la norme ISO 13485 :2016 relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’aux fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et Établissements de soins.
- Prérequis
Aucun prérequis technique et/ou scientifique n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
