Description
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Module expertise SA020 : Conception, développement d’un dispositif médical et constitution d’une Documentation Technique
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 2 jours
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous guide à travers les normes et exigences essentielles pour concevoir et développer un dispositif médical conforme, de la planification à la mise sur le marché.
1'500.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -225.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à connaître les exigences applicables en matière de conception et de développement de dispositifs médicaux selon norme ISO 13485, nouveau règlement européen MDR 2017/745 et réglementation américaine FDA 21 CFR Part 820.
- Vous découvrez comment identifier et maîtriser les étapes clés de la conception et du développement des dispositifs médicaux.
- Vous apprenez à constituer la Documentation Technique dans le cadre de la réglementation européenne et américaine (TF, DT, DHR, DMR).
- Vous découvrez comment gérer un projet de développement.
- Vous apprenez à maîtriser des modifications de la conception et du développement.
- Contenu du cours
Partie 1
- Exigences normatives ISO 13485 & 14971, nouveau règlement européen MDR 2017/745 et réglementation américaine FDA 21 CFR Part 820
- Cycle de vie d’un dispositif médical
Partie 2
- Planification de la conception et du développement
- Design inputs & outputs, Validation & Vérification (V&V)
- Transfert de la conception et du développement
Partie 3
- Gestion des changements
- Contenu de la Documentation Technique (TF, DT, DHR, DMR)
- Andragogie
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
- Public cible
Cette formation s’adresse aux responsables Qualité et Affaires Réglementaires, aux responsables R&D, aux chefs de projet, aux ingénieurs Qualité, ainsi qu’aux ingénieurs de développement
- Prérequis
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne sont pas demandés.
- Planning
02.03.2026 et 03.03.2026
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
