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Module expertise SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux
Prochaine session : Cliquez sur "En savoir plus"
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation vous permet de maîtriser l’étiquetage des dispositifs médicaux pour assurer conformité, clarté des instructions et sécurité des produits.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à présenter les différents procédés d’emballage des dispositifs médicaux.
- Vous comprenez les différents Systèmes de Barrière stérile (SBS).
- Vous apprenez à connaître les exigences normatives et réglementaires à respecter en matière d’emballage selon ISO 11607.
- Vous apprenez à connaître les exigences normatives et réglementaires à respecter en matière d’étiquetage selon ISO 15223.
- Vous découvrez comment identifier les différentes phases de qualification et de validation (IQOQPQ).
- Vous comprenez les prérequis de l’étiquetage UDI (Unique Device Identification).
- Vous apprenez à appliquer une approche fondée sur les risques en ce qui concerne la maîtrise des processus d’emballage et d’étiquetage.
- Contenu du cours
Partie 1
Exigences normatives ISO 13485, 11607, 15223 & 14971 et règlementaire MDR 2017/745
Conception et mise au point des systèmes d’emballage
Protocoles de qualification/validation des procédés d’emballage (formage, scellage, assemblage) et d’étiquetage
Procédures de test et démonstration de conformité
- Andragogie
Cette formation allie approche qualité et réglementaire basée sur la gestion des risques, considération des impératifs opérationnels et économiques, études de cas pratiques et écoutes et partages d’informations avec les participants.
- Public cible
Cette formation s’adresse aux responsables de service, aux ingénieurs qualité, aux ingénieurs Industrialisation / Process, aux techniciens de production / Maintenance, aux opérateurs(trices) de production et aux novices souhaitant se spécialiser dans le domaine.
- Prérequis
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de pouvoir faire la lecture de la norme ISO 13485. Les prérequis techniques et/ou scientifiques ne sont pas demandés.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
