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Module expertise SA017 : Comprendre le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746
Prochaine session : 15.09.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation d’une journée vous aide à transformer les évolutions réglementaires — notamment dans le contexte suisse — en atout stratégique en clarifiant leurs impacts, rôles et responsabilités au sein du secteur.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à examiner les articles de la Réglementation européenne MDR 2017/745 appliquée aux dispositifs médicaux.
- Vous apprenez à examiner la situation en Suisse dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.
- Vous découvrez comment expliquer les rôles et responsabilités des fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC).
- Vous apprenez à identifier les changements comparativement aux exigences des anciennes directives relatives aux dispositifs médicaux.
- Contenu du cours
Partie 1 :
Champ d’application et définitions
Rôle et Responsabilités des acteurs économiques
Partie 2 :
Classification des dispositifs médicaux
Contenu de la Documentation Technique
Evaluation clinique
Partie 3 :
Surveillance après commercialisation
Bases de données européenne et suisse sur les dispositifs médicaux (EUDAMED – SWISSAMED)
- Andragogie
Cette formation allie lecture règlementaire avec explication des exigences attendues, études de cas pratiques et écoute et partage d’informations avec les participants.
- Public cible
Cette formation s’adresse à toute personne désirant se familiariser ou approfondir ses connaissances avec la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’aux fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC) et Établissements de soins.
- Prérequis
Aucun prérequis technique et/ou scientifique n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
