Description
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Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 – Dispositifs Médicaux
Prochaine session : 05.05.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
Cette journée de formation vous initie aux audits internes selon ISO 13485 et aux techniques essentielles pour en faire un véritable levier d’amélioration continue.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 19011, sa structure et les différentes approches.
- Vous découvrez les Bases légales et exigences règlementaires de la Régulation (MDR 2017/745) appliquées aux audits.
- Vous apprenez à mettre en application le contenu des modules.
- Vous participez à des ateliers basiques.
- Contenu du cours
Partie 1 : Modules
- Analyse de situations d’audit
- Création de son questionnaire d’audit
- Audit : avant – pendant – après
- Rédaction des constats d’audit
- Rédaction de points faibles
- Rédaction du rapport d’audit
- Communication et questions
- Comportements des auditeurs
- Gestion des conflits et des situations difficiles
Partie 2 : Niveau de difficulté
- Introduction et Sensibilisation à L’ISO 19011 et aux exigences règlementaires.
- Introduction et Sensibilisation à L’ISO 13485 et aux exigences règlementaires.
- Introduction et Sensibilisation au MDR 2017/745
- Étude et Résolution des cas simples
- Andragogie
Cette formation allie études de cas pratiques, discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation, remise d’un dossier pédagogique comportant le texte des exposés, échange d’expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international. Des déplacements sont possibles sur les sites de production. Langues : français et anglais
- Public cible
Cette formation s’adresse à toute personne ne disposant pas d’expérience professionnelle d’audit dans le domaine de la fabrication des dispositifs médicaux, à toute personne désirant intégrer ou ayant des responsabilités professionnelles dans la production des dispositifs médicaux, ou bien aux professionnels et consultants en relation, sous-traitants ou exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux.
- Prérequis
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de posséder des connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 13485 et ISO 19011. Votre curriculum vitae ou les références de travail pertinentes servent de preuve, que vous pouvez nous envoyer directement par voie électronique lors de votre inscription
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
