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Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA)
Prochaine session : 22.09.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 1 jour
Reconnaissance : Cette formation vous permet d’obtenir une attestation Ariaq.
Cette formation d’une journée vous initie aux exigences FDA et aux processus de pré-commercialisation afin d’assurer la conformité de vos dispositifs médicaux et de vos systèmes qualité.
750.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -113.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les exigences de la FDA : Apprendre les principes de base de la réglementation américaine, y compris les exigences du système de gestion de la qualité (QSR) selon 21 CFR Part 820 et des guides fournis par la FDA relatives aux dispositifs médicaux.
- Vous découvrez le nouveau Quality Management System Regulation (QMSR) introduit en 2024 par la FDA. Comprendre les différences avec le Quality System Regulation (QSR).
- Vous apprenez à déterminer les classes des dispositifs médicaux spécifiques US, en découvrant les compétences pour classer correctement les dispositifs médicaux selon la FDA et comprendre les exigences associées à chaque classe, notamment les exemptions pour certains dispositifs de classe I.
- Vous apprenez à maîtriser le processus de soumission 510(k) et PMA et à développer une compréhension approfondie des processus de soumission de dossiers à la FDA, y compris le 510(k) (notification de pré-commercialisation) et la PMA (approbation de pré-commercialisation), pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
- Vous découvrez comment gérer les obligations de post-commercialisation : Savoir comment gérer les obligations de suivi post-commercialisation, y compris la gestion des incidents, les réclamations et les inspections régulières imposées par la FDA.
- Contenu du cours
Partie 1 : Introduction à la réglementation FDA
Rôle de la FDA dans la réglementation des dispositifs médicaux.
Rôle du CDRH (Center for Devices and Radiological Health).
Structure de la réglementation US: 21 CFR Part 820 (QSR), 21 CFR Part 11 (gestion des enregistrements électroniques), et d’autres parties relatives aux dispositifs médicaux.
Partie 2 : Classification des dispositifs médicaux et exemptions
Processus de classification des dispositifs médicaux.
Exemptions pour les dispositifs de classe I et certaines catégories de classe II.
Différence entre les dispositifs à faible, moyen et haut risque, et les obligations réglementaires correspondantes.
Partie 3 : Processus de pré-commercialisation 510(k), PMA, De Novo
Explication du processus de notification 510(k) : critères d’applicabilité, contenu du dossier, et délais.
Processus d’approbation PMA (Pre-Market Approval) : exigences pour les dispositifs de classe III.
Introduction à la procédure De Novo pour les nouveaux dispositifs à risque modéré.
Partie 4 : Conformité du système de gestion de la qualité (QMS)
Introduction aux exigences du système de gestion de la qualité (QSR – Quality System Regulation et QMSR – Quality Management System Regulation ).
Exigences clés du 21 CFR Part 820 : gestion des documents, contrôles de la conception, contrôle des fournisseurs, traçabilité, etc.
Exemples de bonnes pratiques pour rester conforme à la réglementation FDA
Partie 5 : Surveillance post-commercialisation et gestion des non-conformités
Gestion des réclamations et des incidents selon 21 CFR
Retours produits et rappels : exigences, protocoles de gestion et documentation.
Inspection par la FDA et préparation aux inspections régulières.
Partie 6 : Contrôle des changements et documentation américaine
Importance de la gestion des modifications pour assurer la conformité.
Exigences de documentation et gestion des dossiers techniques (Design History File, Device Master Record, Device History Record).
Processus de soumission des modifications à la FDA.
- Andragogie
Cette formation allie discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation et des échanges d’expériences avec les animateurs, praticiens confirmés.
- Public cible
Cette formation s’adresse :
- aux responsables Qualité : Personnel en charge de la conformité d’un système de management de la qualité aux exigences américaines (QSR / QMSR), aux responsables réglementaires
- aux professionnels chargés de la soumission des dossiers de pré-commercialisation (510(k), PMA) et du maintien des dossiers réglementaires, ainsi qu’aux ingénieurs en conception et développement
- aux personnes impliquées dans la création et le développement de dispositifs médicaux qui doivent comprendre les exigences de la FDA, et aux auditeurs internes
- aux personnes chargées de mener des audits internes pour s’assurer de la conformité avec les exigences du 21 CFR Subchapter H.
- aux directeurs et cadres des entreprises de dispositifs médicaux.
- aux décideurs souhaitant s’assurer que leur stratégie de mise sur le marché respecte la réglementation américaine, et les sous-traitants, fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux.
- aux organisations impliquées dans la conception, fabrication et prestataires de services liées aux dispositifs médicaux nécessitant une maîtrise des exigences réglementaires américaines.
- Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire dans le cadre de cette formation.
- Planning
Cette formation se tient sur une journée unique, de 8h30 à 12h00 et de 13h00 à 17h00.
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
