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Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746
Prochaine session : 07.09.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 2 jours
Reconnaissance : Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
Cette formation “learning by doing” vous initie aux exigences réglementaires de l’ISO 13485 et du MDR 2017/745 grâce à une pédagogie active et des cas pratiques pour renforcer efficacement vos compétences en affaires réglementaires.
1'500.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -225.00 CHF
- Objectifs :
- Vous apprenez à comprendre les bases légales et exigences règlementaires de l’ISO 13485.
- Vous découvrez les bases légales et exigences règlementaires de la Régulation (MDR 2017/745).
- Vous apprenez à mettre en application le contenu des modules.
- Vous participez à des ateliers basiques.
- Vous vous familiarisez avec l’ISO13485 et la Régulation MDR spécifique aux dispositifs Médicaux.
- Contenu du cours
Partie 1 : Aperçu global de la formation
La Formation « Sensibilisation à l’ISO 13485 et au Nouveau règlement MDR 2017 / 745 relatif aux dispositifs médicaux » est spécifiquement destinée aux opérateurs et acteurs du secteur Médical nécessitant une mise à niveau au vue des évolutions de la norme ISO 13485 et la Réglementation MDR 20177745
Partie 2 : Les modules
ISO 13485:2016
Réglementation MDR 2017 / 745
Partie 3 : Niveau de difficulté
Introduction et Sensibilisation au MDR 2017/745
Étude et Résolution des cas simples
- Andragogie
Cette formation allie étude de cas pratiques, discussions pédagogiques actives avec les participants, ateliers basés sur des études de cas ou utilisant l’exemple de votre propre organisation, ainsi qu’une remise d’un dossier pédagogique comportant le texte des exposés et des échanges d’expériences avec les animateurs, tous praticiens confirmés de niveau international.
Des déplacements peuvent être possibles sur des sites de production. Langues : français et anglais
- Public cible
Cette formation s’adresse à tout professionnel dans le domaine de la fabrication des dispositifs médicaux, à toute personne désirant intégrer ou ayant des responsabilités professionnelles dans la production des dispositifs médicaux, ainsi qu’aux professionnels et consultants en relation, sous-traitants ou exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux.
- Prérequis
Dans le cadre de cette formation, il est nécessaire de posséder des connaissances basiques des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001. Un curriculum vitae et/ou des références pertinentes sont aussi demandés.
- Planning
07.09.26 et 08.09.26
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
