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Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux
Prochaine session : 24.08.2026 – Yverdon-les-Bains
Durée : 2 jours
Reconnaissance : Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
Ce module intensif de 2 jours vous initie au SMQ des dispositifs médicaux selon ISO 13485:2016, grâce à un mélange de théorie et de pratiques, pour renforcer vos compétences et préparer une certification valorisante.
1'500.00 CHF
Pour les abonnés au Premium Career : -225.00 CHF
- Objectifs :
- Vous découvrez le fonctionnement d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformément à ISO 13485:2016.
- Vous apprenez à maîtriser les concepts, approches et méthodes et pour la mise en œuvre d’un système de management de la qualité dans le contexte des dispositifs médicaux.
- Vous découvrez comment initier et mettre en œuvre un système de management de la qualité en vue d’une certification du système de management de la qualité selon ISO 13485:2016.
- Contenu du cours
- Principes et concepts du Management de la Qualité
- Analyse des exigences de bases de la norme ISO 13485:2016
- Définition et formalisation des objectifs qualité
- Engagement de la direction
- Politique qualité
- Gestion des risques
- Approche processus et indicateurs
- Manuel de qualité
- Revue de direction
Partie 2 : jour 2
- Gestion documentaire
- Mise à disposition des ressources
- Amélioration continue du système de management de la qualité
- Satisfaction du client
- Audits
- Actions correctives et préventives
- Bonnes pratiques
- Écarts à éviter
- QCM d’évaluation avec correction en commun
- Andragogie
Cette formation fait alterner apports théoriques par un animateur spécialisé, exercices sur cas pratiques, QCM d’évaluation des connaissances avec correction en commun et remises de documents types.
- Public cible
Cette formation s’adresse aux responsables et experts techniques souhaitant se préparer à la mise en place d’un SMQ ISO13485:2016, aux personnes impliquées dans la mise en place ou le suivi du management de la qualité des dispositifs médicaux ou bien les personnes souhaitant se développer dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux.
- Prérequis
Dans le cadre de cette formation, un CV est à envoyer à l’Ariaq lors de l’inscription.
- Planning
24 & 25.08.2026
- Examen
Dans le cadre de cette formation, vous n’avez pas d’examen. Pour valider la formation et recevoir l’attestation, 80% de présence est exigée.
- Formateur(s)
Mickael Brégand
Ariaq SA
Ariaq a plus de 30 ans d’activité en tant qu’institut de formation continue dans les domaines de la qualité, l’excellence, la performance et la durabilité.
Sa connaissance approfondie du tissu industriel et des organisations romandes, ainsi que les partenariats étroits qu'il développe avec ses clients, lui permettent de rechercher et de mettre en oeuvre des solutions créatives, adaptées à la culture de l’entreprise et surtout efficaces.
